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Home > V. 9, N. 3 (2015) > Porcu

La tecnica di analisi proattiva FMEA/FMECA per la gestione del rischio clinico in diagnostica di laboratorio

Elisa Porcu 1, Patrizio Di Denia 1, Daniela Cavedagna 2, Maurizia Rolli 3, Luca Bianciardi 3

1 Ufficio Risk Management, Direzione Sanitaria, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna

2 Servizio di Assistenza Infermieristica, Tecnica e della Riabilitazione, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna

3 Direzione Sanitaria, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna

Abstract

At the IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute of Bologna the FMEA/FMECA technique has been used for several years in the laboratory diagnostics setting for the analysis of processes, the proactive identification of possible mistakes and the implementation of improvement actions.

In five laboratories of the Institute, current critical processes have been mapped to identify priority risks. Therefore, the intervention priorities have been defined, the improvement plans implemented and the efficacy in reducing the risks evaluated.

The results were assessed by calculating the index of improvement (IM), as the ratio between the value of the Risk Priority Number (RPN) obtained by an evaluation before (ex-ante) and after (ex-post) the improvement actions. In all analyzed diagnostic processes initial values RPN were reduced and all IM showed values > 1.

In addition, as result of risk analysis, 75 improvement actions were implemented, divided into: training/information (18,7%), organizational changes (53,3%), acquisition/maintenance of equipment and technologies (10,7%), revision and elaboration of procedures/protocols (16%), structural adjustments (1,3%).

The technique FMEA/FMECA has proven to be useful to identify critical and high-risk processes proactively and to implement improvement actions according to priorities.

Keywords: Patient safety; Clinical risk management; FMEA; FMECA; Risk analysis; Laboratory diagnostic process

FMEA/FMECA proactive analysis technique for clinical risk management in laboratory diagnostics

Pratica Medica & Aspetti Legali 2015; 9(3): 71-79

http://dx.doi.org/10.7175/pmeal.v9i3.1198

Corresponding author

Dott.ssa Elisa Porcu

Ufficio Risk Management

Direzione Sanitaria

IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Via Pupilli 1

40136 Bologna

tel.: +39-051-6366954

fax: +39-051-6366442

elisa.porcu@ior.it

Disclosure

Gli autori dichiarano di non avere conflitti di interesse di natura finanziaria in merito ai temi trattati nel presente articolo

Introduzione

Il processo diagnostico di laboratorio rappresenta un momento di fondamentale importanza nell’iter di cura dei pazienti, in quanto spesso costituisce la prima fase del percorso clinico-assistenziale. Mentre per i laboratori di patologia clinica e i servizi trasfusionali sono presenti in letteratura numerose esperienze di applicazione degli strumenti di risk management, nei laboratori di anatomia patologica e di genetica medica esse risultano piuttosto scarse [1].

La Failure Mode and Effect Analysis/Failure Mode and Effect Criticality Analysis (FMEA/FMECA), di seguito solo FMEA, che prevede una mappatura dei processi per individuarne proattivamente i rischi, è una tecnica di analisi utilizzata nelle “organizzazioni ad alto rischio”, come per esempio centrali nucleari, industrie aerospaziali, ecc.; da circa un decennio è applicata anche in contesti sanitari, al fine di individuare e trattare i potenziali rischi presenti nei processi clinico-assistenziali, con l’obiettivo di prevenire gli errori e gli incidenti prima del loro accadimento [2]. La FMEA, infatti, ha iniziato a essere utilizzata negli anni ‘60 nell’industria aerospaziale, per essere poi adottata, attorno agli anni 2000, anche in ambito sanitario, sia in setting specifici, come l’ambito ostetrico-ginecologico [3], sia, per esempio, nel processo di terapia farmacologica ad alto rischio, nel processo trasfusionale, in Pronto Soccorso, ecc. [4-7].

L’utilizzo della FMEA in ambito sanitario è stato incoraggiato da diverse Agenzie e organizzazioni non-profit per la qualità e sicurezza: negli anni 2000, il Veterans Affairs National Center for Patient Safety ha promosso tra i suoi ospedali accreditati un sistema di prevenzione che includeva anche l’applicazione della FMEA in ambito sanitario, fino a implementare la Healthcare Failure Mode and Effect Analysis (HFMEA) come strumento principale per la valutazione e prevenzione degli errori nei suoi ospedali [8-10].

Sulla scia di tale esperienza di successo, la Joint Commission on the Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) ha introdotto nel 2001 il nuovo standard “LD. Standard 5.2.”, in base al quale le organizzazioni sanitarie accreditate devono applicare la FMEA almeno una volta all’anno a un processo critico [11].

Successivamente, anche la Technical Committee ISO TC/212 ha indicato la FMEA per la valutazione dei processi ad alto rischio in laboratorio [12].

La FMEA rientra tra gli strumenti proattivi del risk management, in quanto prevede l’analisi di un processo predefinito e l’individuazione, da parte di un team multidisciplinare, dei possibili difetti o errori prevenibili (i cosiddetti failure mode) prima che essi accadano, al fine di attribuire delle priorità ai cambiamenti da implementare per garantire una maggiore sicurezza delle cure. Sebbene durante l’applicazione della FMEA le valutazioni effettuate siano soggettive e rendano i risultati di questa tecnica scarsamente generalizzabili, l’approccio proattivo è considerato comunque particolarmente utile, perché permette di intercettare gli errori prima del loro accadimento e, quindi, di individuare le situazioni potenzialmente pericolose [13].

Materiali e metodi

La tecnica FMEA è un metodo qualitativo, attraverso il quale, dall’analisi delle singole attività di un processo, è possibile individuare i difetti o gli errori che possono accadere durante un processo e, quindi, implementare azioni di miglioramento per evitarne l’accadimento. A integrazione della FMEA viene solitamente utilizzata la tecnica FMECA, che, rispetto alla prima, introduce delle valutazioni quantitative di ogni failure mode.

Il presupposto sottostante l’applicazione delle tecniche FMEA e FMECA è il principio secondo il quale il rischio, definito come «una combinazione tra la probabilità di accadimento di un danno e la severità di quest’ultimo» [14,15], sia correlato non soltanto alla probabilità che si verifichi un errore, ma anche alla gravità delle sue conseguenze e alla possibilità di intercettarlo prima che si verifichi (rilevabilità). Pertanto, ad ogni failure mode sono assegnati tre valori numerici relativi a: gravità, probabilità di accadimento e rilevabilità. Il prodotto dei tre valori è definito come Indice di Priorità di Rischio (IPR) e permette di attribuire una priorità alle azioni di miglioramento da realizzare [16].

L’applicazione della FMEA/FMECA si compone solitamente di 5 step [13]:

1. scelta del processo critico da analizzare;
2. costituzione del team multidisciplinare;
3. raccolta e organizzazione delle informazioni inerenti il processo da sottoporre ad analisi;
4. conduzione dell’analisi dei rischi;
5. sviluppo e implementazione delle azioni di miglioramento e monitoraggio degli outcome.

La scelta del processo critico da analizzare è generalmente influenzata dalla sua complessità e dalla pericolosità sulla sicurezza del paziente.

È opportuno che il team, coordinato da un leader, sia multidisciplinare e composto da professionisti con compiti diversi, ma tutti esperti del processo da analizzare.

Successivamente, il team scompone il processo nelle diverse fasi e attività e in una flow chart viene rappresentato “ciò che accade realmente” nella pratica.

I failure mode, che rappresentano ciò che può andare “storto” in ogni fase del processo, possono dipendere da errori umani, difficoltà comunicative, criticità nelle attrezzature, od ogni altra criticità che possa interrompere il processo e influire sulla sicurezza del paziente [14]. Obiettivo del team è quindi l’identificazione del maggior numero possibile di failure mode.

Successivamente, il team descrive gli effetti dei failure mode individuati: se non vi sono meccanismi di controllo sufficienti, i failure mode potrebbero avere esiti importanti sul paziente.

In ogni caso, anche se ogni evento potrebbe produrre un danno per il paziente, non tutti risultano ugualmente significativi in termini di esito sul paziente. Durante quest’attività, al team è richiesta una stima della gravità per il paziente di ogni failure mode, attraverso scale di valutazione, disponibili in letteratura.

In un secondo tempo, il team deve stimare, allo stesso modo, la probabilità di accadimento di ogni failure mode e la loro rilevabilità, per arrivare, attraverso il prodotto dei punteggi ottenuti con i tre criteri di valutazione, a definire l’Indice di Priorità di Rischio (IPR) [3].

Il piano delle azioni di miglioramento viene quindi costruito a partire dalla classificazione, secondo i valori IPR, dei failure mode. Il team, quindi, periodicamente monitorerà e valuterà periodicamente la sicurezza del processo e delle azioni di miglioramento adottate.

Dal 2011 presso l’IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna è utilizzata la tecnica FMEA per mappare i processi diagnostici nel servizio di anatomia patologica. Negli anni precedenti, infatti, l’analisi degli eventi indesiderati segnalati con il sistema aziendale di incident reporting aveva evidenziato criticità relative alla richiesta ed erogazione di prestazioni diagnostiche in anatomia patologica (richieste incomplete o errate, campioni istologici non confezionati correttamente, scambio di campioni, refertazioni errate, ecc.) e, dal 2012, la FMEA è stata estesa ad altri servizi diagnostici di laboratorio, al fine di individuare proattivamente le priorità di rischio su cui intervenire con azioni di miglioramento.

Al progetto aziendale, coordinato dall’Ufficio Risk Management aziendale e in collaborazione con il Servizio di Assistenza Infermieristica, Tecnica e della Riabilitazione, hanno partecipato:

1. Servizio di Immunoematologia Trasfusionale;
2. Banca del Tessuto Muscoloscheletrico (Cell Factory);
3. Servizio di Anatomia e Istologia Patologica;
4. Laboratorio di Patologia Clinica;
5. Laboratorio di Genetica Medica e Malattie Rare.

Il progetto si è articolato nelle seguenti fasi:

1. revisione e analisi della letteratura;
2. costituzione di un gruppo aziendale di progetto;
3. realizzazione di un percorso formativo rivolto ai team dei laboratori;
4. analisi quali-quantitativa dei processi individuati con applicazione della FMEA;
5. implementazione degli interventi di miglioramento;
6. valutazione di efficacia degli interventi realizzati e messa a regime degli interventi validati.

Per ogni servizio/laboratorio, sono stati individuati i componenti dei gruppi di lavoro multidisciplinari (medici, biologi, tecnici di laboratorio, biotecnologi), che hanno collaborato alla scelta dei processi da analizzare. I gruppi di lavoro sono stati coordinati da referenti interni, adeguatamente formati per l’utilizzo della tecnica FMEA.

Preliminarmente all’analisi dei processi, il gruppo aziendale di progetto ha realizzato una formazione-intervento sulla tecnica FMEA rivolta ai professionisti dei laboratori coinvolti, con l’obiettivo di far acquisire ai partecipanti conoscenze e abilità tecniche per l’analisi qualitativa e quantitativa dei rischi presenti nei processi clinico-assistenziali.

La prima fase ha previsto un’attività formativa di tipo residenziale (8 ore), rivolta ai referenti dei team che hanno individuato i colleghi dei laboratori da coinvolgere. Successivamente, vi sono stati 4-5 incontri di formazione sul campo per ogni laboratorio, coordinati da uno/due tutor aziendali per ogni gruppo di lavoro con il compito di addestrare i partecipanti all’utilizzo della FMEA, e rivolti al personale sanitario dei laboratori.

I team multisciplinari hanno individuato, in collaborazione con il gruppo aziendale di progetto, i seguenti processi di laboratorio da sottoporre ad analisi FMEA:

1. “Produzione manuale del plasma ricco di piastrine (PRP)” presso il Servizio di Immunoematologia Trasfusionale;
2. “Isolamento, espansione e rilascio di condrociti autologhi” presso la Cell Factory, afferente alla Banca del Tessuto Muscoloscheletrico;
3. “Trattamento del campione istologico finalizzato alla formulazione di diagnosi” presso il Servizio di Anatomia e Istologia Patologica;
4. “Percorso del campione biologico dall’accettazione al referto in laboratorio” presso il Laboratorio di Patologia Clinica;
5. “Attività diagnostiche per pazienti affetti da malattie rare genetiche” presso il Laboratorio di Genetica Medica.

Il gruppo aziendale di progetto ha messo a disposizione dei team gli strumenti di lavoro per l’analisi FMEA e le scale per la valutazione delle modalità di incidente/errore in riferimento alla gravità degli esiti, alla probabilità di accadimento degli eventi e alla loro rilevabilità (Tabelle I, II e III).

Per ogni processo selezionato, i gruppi di lavoro hanno individuato, con un’analisi qualitativa, le master list dei failure mode presenti in ambito diagnostico, attribuendo ad ogni failure mode un “Indice di Priorità di Rischio” (IPR) e valutandoli quantitativamente secondo la frequenza di accadimento, la gravità degli effetti e la rilevabilità.

Tale analisi ha permesso di individuare le priorità di intervento e di definire le azioni di miglioramento.

Risultati e discussione

Per la valutazione dei risultati del progetto complessivo è stato effettuato per ogni processo un confronto degli IPR iniziali (ex-ante) e successivamente alla realizzazione delle azioni di miglioramento (ex-post), calcolando l’indice di miglioramento (IM) come rapporto tra i valori IPR ex-ante/ex-post. Un IM > 1 indica pertanto la riduzione dell’IPR dopo le azioni di miglioramento.

Per la verifica di efficacia delle azioni di miglioramento sono stati individuati gli indicatori di processo ed esito, qualora appropriati.

A seguito dell’analisi dei rischi, sono state realizzate 75 azioni di miglioramento, suddivise in (Figura 1): attività formative/informative (18,7%), modifiche organizzative (53,3%), acquisizione/manutenzione di tecnologie e attrezzature (10,7%), revisione ed elaborazione di procedure/protocolli (16%), adeguamenti strutturali (1,3%).

Per ogni processo viene riportata la master list dei primi 5 failure mode con i valori IPR più elevati (Tabelle IV, V, VI, VII, VIII).

Servizio Immunoematologia Trasfusionale

A seguito degli interventi effettuati (Tabella IV) sono stati ridotti gli indici di priorità di rischio (IPR) nel 47,7% dei failure mode individuati e complessivamente l’IPR dell’intero processo di “Produzione manuale del plasma ricco di piastrine (PRP)” è diminuito da 3.380 a 2.331, con un IM = 1,45.

Banca del Tessuto Muscoloscheletrico (Cell Factory)

A seguito degli interventi effettuati (Tabella V), per il processo di “Isolamento, espansione e rilascio di condrociti autologhi” sono stati ridotti gli indici di priorità di rischio (IPR) nel 45,2% delle attività analizzate e complessivamente l’IPR dell’intero processo è diminuito da 3.097 a 2.567, con un IM=1,20.

Laboratorio di Anatomia e Istologia Patologica

A seguito degli interventi effettuati (Tabella VI) sono stati ridotti gli indici di priorità di rischio (IPR) nel 22% delle attività analizzate e complessivamente l’IPR dell’intero processo relativo al “Trattamento del campione istologico finalizzato alla formulazione di diagnosi” è diminuito da 2.036 a 1.440, con un IM = 1,41.

Laboratorio di Patologia Clinica

A seguito degli interventi effettuati (Tabella VII) sono stati ridotti gli indici di priorità di rischio (IPR) nel 41,2% delle attività analizzate e complessivamente l’IPR dell’intero processo è diminuito da 2.111 a 1.685, con un IM = 1,25.

Laboratorio di Genetica Medica e Malattie Rare

A seguito degli interventi effettuati (Tabella VIII), sono stati ridotti gli indici di priorità di rischio (IPR) nel 44,1% delle attività analizzate e complessivamente l’IPR dell’intero processo è diminuito da 3.302 a 2.334, con un IM = 1,41.

Conclusioni

Nell’ambito della diagnostica di laboratorio dell’IRCCS IOR, l’applicazione della tecnica FMEA ha permesso di individuare le priorità di rischio e di poter intervenire con azioni di miglioramento.

Tutti i laboratori hanno realizzato le attività e gli interventi programmati nei piani di miglioramento nei tempi previsti dal progetto: nel 2011 l’avvio della sperimentazione e della relativa formazione, nel 2012 la realizzazione della analisi FMEA e dei piani di miglioramento e nel 2013 la rivalutazione dei processi.

I diversi interventi di miglioramento hanno previsto attività formative (audit, corsi di formazione, ecc.), modifiche organizzative (introduzione di doppi controlli e/o checklist), redazione/revisione di procedure/protocolli, acquisizione/manutenzione di attrezzature e tecnologie e adeguamenti strutturali. Dopo circa 12 mesi dalla loro realizzazione e dal monitoraggio degli indicatori precedentemente individuati, è stata effettuata una rivalutazione dei processi. In tutti i processi vi è stata una riduzione degli IPR totali dopo la realizzazione delle azioni di miglioramento, con un IM > 1 (Figura 2).

La tecnica FMEA è tuttora utilizzata presso l’IRCCS IOR e i processi annualmente vengono monitorati e rivalutati mediante la FMEA.

La FMEA, a nostro parere, non soltanto ha permesso di agire proattivamente sui pericoli presenti nei processi di laboratorio, stimolando la riflessione dei professionisti nell’individuazione delle possibili azioni di miglioramento, ma, ancor prima, li ha portati a un maggior grado di consapevolezza sui processi che li vedono quotidianamente coinvolti.

Inoltre, ma non di minore importanza, tale lavoro, pur essendo impegnativo per i professionisti coinvolti, li ha coinvolti attivamente e ne ha stimolato il confronto e il grado di coesione, aumentando la diffusione e la consapevolezza della cultura preventiva del rischio tra gli operatori [17].

RINGRAZIAMENTI

Si ringraziano per il loro contributo alla realizzazione del progetto aziendale IOR “Applicazione della tecnica FMEA-FMECA nei Servizi Diagnostici per l’analisi proattiva dei rischi clinici” i seguenti referenti di gestione del rischio di Unità Operativa: Alessandra Bassi, Stefania Benini, Patrizia Bersani, Giorgia Bertoni, Manuela Locatelli, Loredana Pratelli, Livia Roseti, Monica Stevanin, Morena Tremosini, Milena Vaccari, Teresa Venezian.

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